Etude Aquatic
Etude de promotion Brestoise
AQUATIC, PHRC national de 2018, coordonné par le Pr Gilard, est un essai thérapeutique randomisé contre placebo, portant sur la poursuite ou l’arrêt de l’Aspirine, dans le contexte de la fibrillation auriculaire associée à une maladie coronarienne stabilisée, faisant l’objet d’un traitement par anticoagulants oraux.
Cet essai important s'est déroulé dans notre centre entre 2020 et 2024 et a fait l’objet d’une attention particulière compte-tenu de son ampleur et de l’enjeu scientifique qu’il représentait. Cet essai Brestois est en effet le premier au monde mené en double aveugle sur ce questionnement.
872 patients ont été inclus dans les 51 centres ouverts en France (52 patients inclus dans notre centre)
Les critères d'inclusion et de non inclusion de cet essai étaient les suivants :
CRITERES D’INCLUSION :
Patients >18 ans, nécessitant un anticoagulant oral direct (AOD) ou un antagoniste de la vitamine K (AVK) pour une FA (paroxystique, persistante et permanente) ou autre indication et présentant une coronaropathie stabilisée (sans IDM ou revascularisation coronaire au cours de l’année passée) présentant un risque résiduel élevé de récidive d’événements coronariens et vasculaires.
- Deux catégories: Patients traités au moment de l'inclusion avec l'association AOC et monothérapie antiplaquettaire / Patients traités avec un AOC seul au moment de l'inclusion
- Le risque élevé d’événement coronarien et vasculaire est défini comme suit: Antécédent d’ICP lors d’un SCA impliquant la mise en place de ≥1 stent (s) depuis > 6 mois / Antécédent d’ICP (> 6 mois) en dehors du contexte de SCA, mais présentant des caractéristiques de haut risque de récidive d‘évènement ischémique, définies comme suit: diabète, ou maladie multivasculaire diffuse (définie par l’implication des 3 vaisseaux coronaires), maladie rénale chronique ( clairance de la créatinine <50 ml / min), antécédent de thrombose de stent , IPC complexe (définie par : mise en place de stent sur la dernière coronaire perméable, tronc commun gauche, au moins 3 stents implantés et / ou 3 lésions traitées, bifurcation avec deux stents implantés, longueur totale des stent implantés> 60 mm et occlusion coronaire totale chronique), présence d'une maladie artérielle périphérique (antécédent de revascularisation coronarienne par pontage ou angioplastie percutanée, antécédent d’amputation du membre ou du pied pour maladie vasculaire artérielle, antécédent de claudication intermittente d'une sténose artérielle périphérique (≥50%), antécédent de revascularisation carotidienne ou sténose carotidienne ≥ 50%).
CRITERES DE NON-INCLUSION :
- Tout événement coronaire dans l'année précédant la randomisation
- Risque hémorragique élevé défini comme tout événement hémorragique majeur récent (≤ 6 mois) selon l’ISTH
- Maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise dont hémorragies digestives et thrombocytopénie
- ICP programmée dans les 6 mois suivant la randomisation ou sujet nécessitant un traitement par antagoniste des récepteurs P2Y12
- Accident vasculaire cérébral au cours du dernier mois ou tout antécédent d'accident vasculaire cérébral hémorragique
- Toute contre-indication à l’aspirine (AAS) ou à l’un de ces excipients ou aux autres AINS (hypersensibilité, allergie, saignement actif)
- Toute contre-indication à un anticoagulant
- Antécédent(s) d’asthme induit par l’administration de salicylés ou de substances d’activité proche (notamment AINS)
- Ulcère gastro-duodénal évolutif
- Tout autre antécédent gastro-duodénal
- Insuffisance rénale sévère
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée
- Intolérance au lactose
- Grossesse
- Patientes allaitant
- Incapable (majeurs protégés : tutelle, curatelle) ou refus de consentir
L’essai a été arrêté prématurément en raison d’un excès de décès toutes causes confondues dans le groupe aspirine.
Les résultats de l’étude AQUATIC ont été publiés dans le New England Journal of Medicine, et présentés lors du congrès 2025 de la Société européenne de cardiologie à Madrid.
Les résultats ont montré qu’un événement (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie systémique, revascularisation coronaire ou ischémie aiguë des membres) était survenu chez 17 % des patients du groupe aspirine et 12 % des patients du groupe placebo. Un décès, toutes causes confondues, est survenu chez 13,4 % des patients du groupe aspirine et 8,4 % des patients du groupe placebo. Des saignements majeurs sont survenus chez 10,2 % des patients du groupe aspirine et 3,4 % des patients du groupe placebo.
AQUATIC apporte des preuves solides et inédites contre l’utilisation à long terme de l’aspirine en plus d’un anticoagulant chez les patients coronariens chroniques à haut risque ischémique. Ces résultats devraient guider une révision des futures recommandations européennes et internationales.
